COVID-19: Problemas y riesgos de la vacuna rusa ‘Sputnik V’

Kylie Quinn, Vice-Chancellor’s Research Fellow, School of Health and Biomedical Sciences, RMIT University

Holly Seale, Senior Lecturer, UNSW

Una científica sostiene una vacuna contra el coronavirus en el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya dee Moscú, Rusia. Alexander Zemlianichenko Jr/Russian Direct Investment

El pasado martes Vladimir Putin anunció que Rusia era el primer país en registrar una vacuna que ofrecía “inmunidad duradera” contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

Desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, la vacuna ha sido registrada por el Ministerio de Sanidad ruso, que ha autorizado su uso solo para casos de emergencia.

Pero hay preocupación por la posibilidad de que en breve sea administrada al conjunto de la población, y no solo en los casos de emergencia. Esta posibilidad ha abierto un debate en torno a la “carrera” por la vacuna contra la COVID-19.

A pesar de que en este asunto la rapidez es importante, lo es mucho más encontrar una vacuna eficaz y segura. Y es que las consecuencias de administrar masivamente una vacuna potencialmente ineficaz y no segura podrían ser enormes.

Los datos sobre los ensayos no se han publicado

El Instituto de Investigación Gamaleya anunció que había registrado una vacuna en colaboración con el Ministerio de Sanidad ruso, el ente regulador local que determina qué medicamentos se pueden usar en Rusia. Esta vacuna se denomina “Sputnik V”, y el instituto ha afirmado que su uso está restringido a casos de emergencia. En circunstancias normales, la aprobación de este uso de emergencia significa que la vacuna solo se le puede administrar a personas que poseen un gran riesgo de contagio, tales como los trabajadores sanitarios, pero no al conjunto de la población.

Con anterioridad a este anuncio, el instituto ya había registrado la vacuna para la realización de ensayos correspondientes a las fases I y II (evaluación de la seguridad del medicamento y de la respuesta inmune que genera en humanos), que en un principio se realizaron en un grupo de solo 38 personas. Altos cargos del Gobierno ruso afirmaron que esta vacuna generó una poderosa respuesta inmune en dicho grupo, y que no trajo consigo “complicaciones serias”. No es algo demasiado sorprendente en la medida en que, según los datos publicados de ensayos en humanos de otras vacunas similares, en estos casos también se generaron respuestas inmunes poderosas y tampoco hubo complicaciones.

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Sin embargo, los datos sobre los ensayos de la Sputnik V no han sido publicados, y dado que no se han realizado los ensayos de fase III (que requieren miles de voluntarios para demostrar la eficacia y detectar efectos secundarios poco habituales), no hay datos que respalden que la vacuna realmente protegería frente al virus.

El instituto anunció que los ensayos de fase III de la Sputnik V empezarían el 12 de agosto en Rusia y en muchos otros países. Sin embargo, muchos científicos (entre los cuales hay investigadores rusos) expresaron su preocupación por la posibilidad de que la vacuna empiece a suministrarse a la población civil a gran escala, lo que normalmente no ocurre con medicamentos autorizados para ser usados en caso de emergencia.

La vacuna fue registrada por el Ministerio de Sanidad de Rusia para uso de emergencia a pesar de que no se habían completado los ensayos de fase III. Además, los datos de los ensayos correspondientes a las fases I y II no han sido enviados en su totalidad para ser sometidos a una evaluación por pares. Alexander Zemlianichenko Jr/Russian Direct Investment Fund/AP/AAP

¿Cuáles son los riesgos?

Si volvemos a la analogía con la carrera, no debemos concebir el desarrollo de una vacuna como un sprint de 100 metros. En lugar de ello, deberíamos concebirlo más como una competición de pentatlón. En el pentatlón, cada una de las cinco pruebas cuenta de cara a la puntuación total, y el atleta no puede saltarse ninguna. Si intentamos completar la carrera contra la COVID-19 saltándonos alguna prueba, podemos terminar obteniendo una vacuna que no haya sido testada adecuadamente, lo que no sería ni seguro ni ético… Y todos saldríamos perdiendo.

Llevar a cabo una vacunación masiva sin haber realizado todos los tests necesarios implica grandes riesgos. Si la vacuna se administra y luego empiezan a aparecer efectos secundarios, las consecuencias se medirían tanto en términos de impacto sanitario como de deterioro de la confianza de los ciudadanos en las autoridades. Además, si la vacuna no protege contra el virus, los que se hubieran vacunado podrían tener la falsa seguridad de ser inmunes a él.

Nuestro sistema de series metodológicas de análisis clínicos ha sido diseñado (y a menudo tras aprender durísimas lecciones) para evitar los errores y ofrecer información objetiva sobre la seguridad, inmunidad y protección que ofrece una determinada vacuna.

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Como ha afirmado Alex Azar, secretario de Sanidad y Servicios Sociales de Estados Unidos:

La clave no está en ser el primero en tener la vacuna. La clave está en tener una vacuna que sea segura y efectiva para los ciudadanos estadounidenses y para el resto del mundo.

El desarrollo de una vacuna requiere tiempo, y debemos ser realistas en lo que se refiere a plazos y expectativas.

Testar una vacuna es un proceso riguroso

A la hora de decidir si administran una determinada vacuna, los países examinan los siguientes parámetros:

  • ¿Hasta qué punto es segura la vacuna?
  • ¿Hasta qué punto es eficaz la vacuna?
  • ¿Hasta qué punto es grave la enfermedad frente a la que protege la vacuna?
  • ¿Cuántas personas se infectarían de la enfermedad si no se suministrase la vacuna?

Esta información se recoge durante todas las etapas de los ensayos clínicos (fases I, II y III), y en cada una de ellas se hace especial hincapié en la seguridad que ofrece la vacuna. Reunir toda esta información puede llevar años, aunque ha habido casos en los que se consiguió reducir los plazos.

Por ejemplo, los plazos para testar la vacuna contra el ébola se pudieron reducir a cinco años debido a la inmensa necesidad que existía ante la proliferación de brotes epidémicos. Sin embargo, y a pesar de la urgencia, cada fase de los ensayos clínicos se realizó por completo.

Los ensayos clínicos de fase III son especialmente importantes para medir la seguridad de la vacuna. Se realizan en grupos numerosos, y en ellos se pueden descubrir efectos secundarios poco habituales que podrían no haberse detectado en ensayos anteriores, realizados en grupos más reducidos. Por ejemplo, si un efecto secundario causado por una vacuna solo afectara a una de cada 10.000 personas, el ensayo debería realizarse en un grupo de 60.000 para poder detectarlo.

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En términos generales, podría decirse que las vacunas son las medicinas que más se testan. Debido a que se administran a personas sanas, la seguridad es clave; y dado que se prueban en grandes grupos de personas, los efectos secundarios menos habituales suelen ser identificados.

Vladimir Putin afirmó que la vacuna posee una eficacia suficiente, pero los científicos han aprendido algunas lecciones tras muchos años testando vacunas de forma rigurosa. Si se van a inyectar a millones de personas, las vacunas deben ser tan seguras como eficaces. Alexei Nikolsky/Sputnik/Kremlin POOL/EPA/AAP

¿Qué hay en esta vacuna?

Este tipo de vacuna se denomina “vector viral”. Con los vectores virales engañamos a nuestro sistema inmunológico poniéndole un cebo. Tomamos un virus inofensivo, lo modificamos para que pueda replicarse y lo marcamos como objetivo con una muestra de la superficie de un virus SARS-CoV-2. Así, para nuestro sistema inmunológico, esta vacuna parece un virus muy peligroso, por lo que se genera una respuesta inmune relativamente fuerte y bien enfocada para luchar contra el SARS-CoV-2, que de este modo no puede desencadenar la enfermedad.

La Sputnik V es poco común porque utiliza dos vectores virales diferentes, uno detrás del otro, en lo que denominamos “estímulo primario”. El primero se llama Ad26, y es similar a una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Johnson & Johnson, y el segundo se llama Ad5, que por su parte se parece a una vacuna contra esta misma enfermedad que está siendo desarrollada por CanSino Biologics. Dicho estímulo primario debería generar una respuesta inmune relativamente fuerte, pero no tenemos certeza absoluta sobre ello.

Por otro lado, la tecnología de los vectores virales es relativamente nueva. Ha habido un gran número de ensayos clínicos con vectores virales en el desarrollo de vacunas contra el sida, la malaria, la tuberculosis y el ébola, pero solo una destinada a luchar contra esta última enfermedad fue autorizada para ser suministrada al conjunto de la población.

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